Anvisa aprova liberação da vacina e medicamento para monkeypox

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta sexta-feira (26), por unanimidade, a dispensa de registro para que o Ministério da Saúde importar e utilizar no Brasil a vacina Jynneos/Imvanex contra o monkeypox. Em outra decisão, a Anvisa também autorizou a utilização do medicamento Tecovirimat para tratamento da mesma doença.

No caso da vacina, a autorização se aplica à Jynneos (EUA) ou Imvanex (EMA) – vacina contra varíola e monkeypox, vírus vaccínia modificado, cepa Ankara. Apesar de ser o mesmo produto, o imunizante possui nomes diferentes nos Estados Unidos e na Europa. A vacina da empresa Bavarian Nordic A/S é fabricada na Dinamarca e na Alemanha.

Segundo o voto a diretora relatora Meiruze Freitas, a varíola dos macacos é causada por um vírus semelhante ao da varíola e que, portanto, é esperado que a vacina previna ou reduza a gravidade da infecção pela doença. Apesar disso, ela ressaltou a necessidade de estudos de monitoramento para a confirmação da efetividade do produto.

A decisão da Anvisa teve como base o relatório de avaliação da agência americana FDA (Food and Drug Administration) para a vacina Jynneos, as informações públicas emitidas pela Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA) e pela agência do Reino Unido (National Health Service – NHS), além da bula, dizeres de rotulagem e demais documentos apresentados pelo Ministério da Saúde.

Até o momento no Brasil, não há submissão de protocolo de ensaio clínico em vacinas para ser conduzido nacionalmente e também não existe protocolo submetido ou mesmo vacina já registrada pela Anvisa com a indicação de imunização contra o monkeypox.

Vacina

• será destinado a adultos com idade igual ou superior a 18 anos
• prazo de validade de até 60 meses
• deve ser conservado entre -60°C e -40°C
• dispensa temporária e excepcional terá validade de 6 meses se aplica somente ao Ministério da Saúde, desde que não seja revogada pela Anvisa

Medicamento

Sobre a autorização do antiviral, a Anvisa destacou que ela se aplica ao medicamento Tecovirimat, concentração de 200 mg, na forma farmacêutica cápsula dura, uso oral, indicado para o tratamento de doenças causadas pelo Orthopoxvirus.

“O produto a ser importado é o mesmo autorizado nos Estados Unidos para a empresa Siga Technologies, fabricado pela Catalent Pharma Solutions, localizada em Winchester, Kentucky, nos Estados Unidos”, informou a Anvisa.

A diretora Meiruze Freitas destacou, em seu voto, que o conhecimento prévio da agência sobre o medicamento, resultado da comunicação e da interação com as autoridades que avaliaram o produto, permitiu a rápida conclusão do processo.

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Ela disse, ainda, que o acesso ao medicamento pode salvar vidas e controlar os danos do monkeypox, especialmente para os pacientes com maiores riscos. Assim como no caso da vacina contra a doença, no Brasil, até o momento, não há submissão de protocolo de ensaio clínico em medicamento para ser conduzido nacionalmente, nem existe protocolo submetido ou mesmo remédio já registrado pela Anvisa com a indicação de tratamento do monkeypox.

• prazo de validade de 84 meses
• indicado para tratamento em adultos, adolescentes e crianças com peso mínimo de 13 kg
• dispensa temporária e excepcional terá validade de 6 meses se aplica somente ao Ministério da Saúde, desde que não seja revogada pela Anvisa