Semaglutida fica sem exclusividade no Brasil, mas novas canetas ainda demoram

A patente da semaglutida, princípio ativo de medicamentos como o Ozempic, chegou ao fim nesta sexta-feira (20). Apesar da expectativa por versões mais acessíveis imediatas, nenhuma nova opção foi liberada até agora no Brasil.

A previsão, no entanto, é que pelo menos uma caneta com a substância seja aprovada até junho, após análise da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O fim da patente encerra cerca de 20 anos de exclusividade da Novo Nordisk, fabricante do Ozempic. A empresa tentou estender esse prazo na Justiça, mas não obteve sucesso, abrindo espaço para concorrentes.

Mesmo assim, a chegada de alternativas mais baratas não acontece de forma automática. Atualmente, existem 15 pedidos de registro de medicamentos com semaglutida em análise no país — e nenhum foi aprovado até o momento.

Por que a liberação demora?

Especialistas apontam que o processo é mais lento devido à complexidade da substância. A semaglutida é um peptídeo que fica entre os medicamentos sintéticos e os biológicos, exigindo avaliações mais rigorosas.

Diferente de remédios comuns, como a dipirona, que têm composição química bem definida, a semaglutida pode ser produzida por diferentes métodos. Isso exige um volume maior de dados para comprovar segurança e eficácia.

Além disso, o Brasil ainda não tinha uma norma totalmente consolidada para esse tipo de medicamento, o que obriga a Anvisa a usar critérios técnicos mais detalhados e referências internacionais na análise.

Entre os processos em andamento, dois estão em estágio mais avançado — das farmacêuticas EMS e Ávita Care.

A Anvisa informou que solicitou esclarecimentos às empresas no início de março. Elas têm até 120 dias para responder, embora possam antecipar o envio das informações. Após isso, a agência avalia se os dados são suficientes para aprovação.

Hoje, o cenário é o seguinte:

• 2 medicamentos sintéticos em fase de cumprimento de exigências
• 5 em análise inicial, com decisões previstas ainda no primeiro semestre
• 9 ainda sem análise iniciada

O que está sendo analisado

A etapa atual exige que as empresas comprovem pontos críticos, como:

• Imunogenicidade: risco de o organismo produzir anticorpos contra o medicamento
• Controle de impurezas: identificação de resíduos potencialmente tóxicos
• Métodos de análise: capacidade de detectar variações na molécula

O objetivo é garantir que os novos produtos tenham qualidade e segurança equivalentes aos já existentes.

Para entrar nesse mercado, empresas têm feito investimentos bilionários. A EMS, por exemplo, aplicou cerca de R$ 1,2 bilhão na ampliação de uma fábrica em Hortolândia (SP), com capacidade para produzir até 20 milhões de canetas por ano.

Preço ainda alto — e queda gradual

Hoje, uma caneta de semaglutida custa, em média, cerca de R$ 1 mil, dependendo da dose. A tendência é de queda nos preços, mas isso depende da entrada efetiva de concorrentes.

Outro fator que limita a redução é que não haverá genéricos tradicionais. Por ser um medicamento biológico, não é possível produzir cópias idênticas.

No lugar disso, surgem os biossimilares, versões muito semelhantes, mas que exigem testes próprios. Esses podem custar cerca de 20% menos — ainda assim, entre os pedidos atuais, apenas dois seguem esse modelo.

O fim da patente não obriga a Novo Nordisk a reduzir os preços do Ozempic. Ainda assim, especialistas avaliam que a empresa pode adotar estratégias comerciais, como descontos e programas de acesso, para manter competitividade.

Uso no SUS segue indefinido

A possível chegada de versões nacionais também reacende o debate sobre a oferta desses medicamentos no Sistema Único de Saúde.

Hoje, tratamentos dessa classe já existem na rede pública, mas de forma restrita. A inclusão mais ampla da semaglutida foi analisada no ano passado e rejeitada, principalmente pelo custo elevado.

Estimativas indicam que a incorporação poderia gerar um impacto de cerca de R$ 8 bilhões por ano.

O Ministério da Saúde avalia que a queda da patente e a entrada de novos concorrentes podem mudar esse cenário no futuro, com a redução dos preços. Por enquanto, porém, não há previsão de inclusão do medicamento no SUS.

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